Почему 2-8С?
Почему 2-8С?
На заре развития вакцинопрофилактики и биофармацевтики существовало бесконечное число нормативов и правил хранения вакцин разных типов. Для унификации правил в США были принят температурный режим 2-8С в качестве стандарта для термолабильных препаратов группы МИБП (медицинские имунобиологические препараты). Диапазон 2-8Ссо временем превратился в "магический".
Нижний предел +2C имеет безусловно имеет смысл для минимизации риска случайного замораживания для некоторых видов вакцин. Причем это не касается всех видов вакцин. Например, сублимированные препараты или вакцины на солевой основе с уменьшенной точкой замерзания не боятся замораживания.
Верхний предел +8C не выглядит столь же обоснованным, поскольку не является жестким порогом для подавляющего объема медицинских препаратов. То есть, нет никаких физических изменений в молекулярной структуре при пересечении порога +8C. Их поведение при +8С, +10С и +12С практически неразличимы.
Для, многих жидких вакцин нахождение около 0С может нанести непоправимый ущерб жизнеспособности продукции. Многие из этих же продуктов, однако, являются стабильными в течение длительного периода времени при температуре до +22С.
Тем не менее, действительно существует ограниченное число МИБП для которых потеря эффективности может быть спровоцирована удалением из режима 2-8С на считанные часы.
То, что началось как способ улучшения контроля хранения и перевозки инсулинов вакцин в конце 1980-х и 1990-х годов в связи с проблемами доставки медицинских препаратов в аптечную сеть, продолжилось расчесыванием всех «под одну гребенку». Как это обычно бывает, маятник качнулся слишком далеко в противоположном направлении. Диапазон 2-8C стал стандартом, в основном, потому что фармацевтическая промышленность не в состоянии привести убедительных, научно обоснованных аргументов против него.
Проблемы с инсулином, часто назначаемым и отправляемым по почте привели к ужесточению диапазона и потащили за собой сначала детские а потом и взрослые вакцины. При этом, если основной объем вакцинации происходит в лечебных учреждениях, то инъекции инсулина проводятся дома. Как ни странно, бытовые холодильники, где инсулин в результате хранится в течении долгого времени не способны соблюсти 2-8С. Только лабораторные холодильники способны поддерживать такие условия.
Вместо того что бы создать особые правила хранения и перевозки очень ограниченного списка МИБП, для которых диапазон 2-8С действительно важен, было принято решение весь перечень иммунобиологических препаратов «подтянуть» в данный диапазон.
Выражаясь фигурально, вместо того что бы снять блоху со слона и положить ей в пробирку, в пробирке оказался весь слон.
