Логистика без слабых звеньев

08.03.2013
Клинические испытания ингаляционной формы инсулина

 

МОСКВА,  Как скоро инъекционную форму инсулина удастся дополнить ингаляционной? Ответ дадут международные исследования, которые завершаются в нескольких клинических центрах России, в том числе в клинике эндокринологии Первого московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова.

Попытки заменить инъекции инсулина на более простые и удобные таблетки или ингаляционные растворы предпринимались в мире многократно - фактически сразу с момента выделения препарата, однако они до сих пор не давали результата.

Теперь Первый МГМУ имени И.М.Сеченова и ряд отечественных клиник объявили о наборе пациентов, страдающих сахарным диабетом первого и второго типа, для участия в международном клиническом исследовании нового ингаляционного инсулина.

Как сообщила руководитель исследовательской группы, кандидат медицинских наук, ассистент кафедры эндокринологии Первого МГМУ имени И.М.Сеченова Мария Павлова, это уже третий этап длительной работы.

Начиная с 2007 года, со второго этапа работы, кафедра эндокринологии и другие клинические центры страны участвуют в разрешенном на территории России международном многоцентровом исследовании препарата Technosphere фирмы MannKind. Итогом второй фазы исследований, в котором участвовали больные диабетом, стал вывод: ингаляционный способ введения инсулина возможен, он, как говорят медики, "работает".

Нынешняя третья фаза исследований – уже предрегистрационная. Ее цель – понять реальную эффективность и безопасность препарата. Для этого в группу отбирают пациентов, которые не курят, не имеют осложнений и строго соблюдают режим приема препарата.

"Пространство подобных исследований сегодня глобально: ни одна отдельно взятая страна пока не в состоянии победить диабет", - поясняет Павлова. По данным Всемирной организации здравоохранения, в мире от него страдают более 346 млн человек. "Поэтому любая попытка облегчить жизнь этих людей благородна по своей природе", - уверена она.

Сам факт участия российских ученых в международном клиническом исследовании подобного уровня, по мнению Павловой, подтверждает доверие к российской исследовательской школе со стороны мирового научного сообщества. "Если лекарство "заработает", оно, в итоге, облегчит и жизнь большого количества россиян", - сказала она.

ИТАР-ТАСС

ba

Риски Холодовой Цепи

Помимо стандартных рисков порчи медикаментов при перевозке и хранении, термолабильные препараты подвержены целому списку специфических рисков.

Оборудование Холодовой Цепи. Такое оборудование, как термоконтейнеры, хладоэлементы, термоиндикаторы, терморегистраторы, специальные рефрижераторы, холодные комнаты, используется для контроля и поддержания необходимого температурного режима при перевозке вакцин, инсулинов и прочих термолабильных препаратов и медикаментов. При эксплуатации подобного оборудования необходимо соблюдать множество ограничений использования. Например, при упаковке препаратов в термобоксы необходимо помнить, что медикаменты перевозятся в различные регионы страны, с различным климатом.

Полный текст...

Глоссарий Холодовой Цепи

Валидация.

Валидация - документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полуфабриката и конечного продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации, доказывающее, что методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность ...

Полный текст...

Наши клиенты

Яндекс.Метрика