Логистика без слабых звеньев

04.02.2013
Рынок клинических исследований 2012

 

Такая информация приводится в отчете Synergy Research Group.
 

При этом количество международных многоцентровых клинических исследований практически не изменилось и составило 377 новых исследований. Количество исследований биоэквивалентности, инициированных в 2012 году, значительно возросло с 85 до 322 исследований по сравнению с 2011 годом. Количество локальных клинических исследований, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, также увеличилось с 117 до 217 исследований.

Спонсорами клинических исследований, разрешенных к проведению в России в 2012 году, выступили компании из 38 стран. На первое место вышли российские производители с 430 КИ, за ними идут американские спонсоры со 143 новыми исследованиями, Швейцария с 52 и Израиль с 47 КИ. Замыкают группу лидеров Великобритания и Франция, с 40 и 24 новыми исследованиями

 

В 2012 году первое место среди иностранных производителей по количеству новых исследований заняла фармацевтическая компания GlaxoSmithKline с 29 новыми исследованиями. Roche и Novartis инициировали по 23 исследований, но с разным количеством субъектов. Замыкают пятерку лидеров Teva и Brisol-Mayers Squibb c 18 и 17 новыми исследованиями.

Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, начатых в 2012 году, занимает «Биокад» с 13 новыми клиническими исследованиями. За ним идут «Микроген» с 12 новыми исследованиями, ООО ФК «Славянская аптека» с девятью и ООО НПФ «Материа Медика Холдинг» с восьмью исследованиями. Завершает пятёрку лидеров «Верофарм», инициировавший шесть новых исследований.

В 2012 году более двух третей всех новых исследований было инициировано в восьми терапевтических областях:  наибольшее количество в области онкологии – 110 КИ; 65 новых исследований в пульмонологии; 61 исследование – в эндокринологии; 55 исследований – в области заболеваний опорно-двигательного аппарата, 45 исследований – в области инфекционных болезней, 42 исследования – в кардиологии, 35 исследований в гастроэнтерологии и 32 проекта – в психиатрии.

В 2012 году Росздравнадзор провел 110 проверок деятельности медицинских организаций по проведению клинических исследований. Нарушения были выявлены в 16 организациях.

За 2012 год в России были проведены шесть инспекций FDA. Пять инспекций завершились с результатом NAI (no action indicated), одна инспекция – с результатом VAI (voluntary action indicated).

ba

Риски Холодовой Цепи

Помимо стандартных рисков порчи медикаментов при перевозке и хранении, термолабильные препараты подвержены целому списку специфических рисков.

Оборудование Холодовой Цепи. Такое оборудование, как термоконтейнеры, хладоэлементы, термоиндикаторы, терморегистраторы, специальные рефрижераторы, холодные комнаты, используется для контроля и поддержания необходимого температурного режима при перевозке вакцин, инсулинов и прочих термолабильных препаратов и медикаментов. При эксплуатации подобного оборудования необходимо соблюдать множество ограничений использования. Например, при упаковке препаратов в термобоксы необходимо помнить, что медикаменты перевозятся в различные регионы страны, с различным климатом.

Полный текст...

Глоссарий Холодовой Цепи

Валидация.

Валидация - документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полуфабриката и конечного продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации, доказывающее, что методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность ...

Полный текст...

Наши клиенты

Яндекс.Метрика