Логистика без слабых звеньев

Валидированные рефрижераторы

Согласно требованиям стандартов GDP, фармацевтическая продукцикция должна перевозиться только рефрижераторами, прошедшими процедуру квалификации (валидации).

 

 

 

 

 
 
 
Процедура квалификации должна:

• Продемонстрировать, что распределение температуры в области полезной нагрузки отсека с регулируемой температурой поддерживается в пределах диапазона, указанного для перевозимой продукции (например, от +2,0°C до +8,0°C). Процедура квалификации должна позволить оценить фактическую температуру продукта для часто используемых схем загрузки.
• Определить зоны в пределах области полезной нагрузки автомобиля, в которых не должны находиться термочуствительные (например, в непосредственной близости к змеевикам охлаждения или холодным воздушным потокам)
• Продемонстрировать время, в течение которого температура превысит установленное максимальное или минимальное значение при отказе устройства, контролирующего температуру. Аналогичные испытания используются для валидации ожидаемого числа открытий двери во время доставки.
• Документально оформить квалификацию для целей внутреннего обеспечения качества и внешнего регулирования.

Компания "ТК Тетрика" в своей деятельности оперирует только рефрижераторами, успешно прошедшими ежемесячную квалификацию, по протоколам, разработанным нашими специалистами в соответствии с пердписаниями ВОЗ.

За подробной информацией звоните +7 (495) 225 95 32 (Москва), +7 (812) 332-52-16 (С. Петербург)или пишите!

Риски Холодовой Цепи

Помимо стандартных рисков порчи медикаментов при перевозке и хранении, термолабильные препараты подвержены целому списку специфических рисков.

Оборудование Холодовой Цепи. Такое оборудование, как термоконтейнеры, хладоэлементы, термоиндикаторы, терморегистраторы, специальные рефрижераторы, холодные комнаты, используется для контроля и поддержания необходимого температурного режима при перевозке вакцин, инсулинов и прочих термолабильных препаратов и медикаментов. При эксплуатации подобного оборудования необходимо соблюдать множество ограничений использования. Например, при упаковке препаратов в термобоксы необходимо помнить, что медикаменты перевозятся в различные регионы страны, с различным климатом.

Полный текст...

Глоссарий Холодовой Цепи

Валидация.

Валидация - документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полуфабриката и конечного продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации, доказывающее, что методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность ...

Полный текст...

Наши клиенты

Яндекс.Метрика