Логистика без слабых звеньев

СП 3.3.2.2329-08 ИЗМЕНЕНИЯ И ДОПОЛНЕНИЯ К СП 3.3.2.1248-03

 

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

ИЗМЕНЕНИЯ И ДОПОЛНЕНИЯ К СП 3.3.2.1248-03

Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.2329-08

1. Пункт 1.5 изложить в следующей редакции:

«1.5. Контроль за выполнением настоящих санитарных правил и методическое руководство по осуществлению комплекса организационно-технических мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов («холодовая цепь») проводят органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор».

2. В пункте 3.1 исключить слова «и складов центров государственного санитарно-эпидемиологического надзора (далее – центров Госсанэпиднадзора)», в пунктах 3.2 и 3.3 исключить слова «и складов центров Госсанэпиднадзора».

3. Пункт 4.2 изложить в следующей редакции:

«4.2. Транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи» осуществляют при следующих температурных условиях:

транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов – при температуре 5 ± 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C);

хранение живой вакцины против полиомиелита – при температуре минус 20 °C и ниже, при транспортировании указанной вакцины в температурном режиме 5 ± 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C), допускается последующее повторное ее замораживание до минус 20 °C;

хранение вакцины желтой лихорадки – при температуре минус 20 °C и ниже, транспортирование производят при температуре 5 ± 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C).

4. Пункт 4.3 изложить в следующей редакции:

«4.3. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцины против гепатита A, вакцины против гепатита B, инактивированной полиомиелитной вакцины и др.), а также растворителей вакцин при транспортировании и хранении».

5. Дополнить пунктом 4.5 главу IV:

«4.5. На первом уровне «холодовой цепи» допускается хранение коревой, краснушной, паротитной вакцины и соответствующих ассоциированных вакцин, выпускаемых отдельно от растворителя, при температуре минус 20 °C».

6. Пункт 5.8 изложить в следующей редакции:

«5.8. Медицинская сумка-холодильник (малый термоконтейнер) должна обеспечивать температурный режим 5 ± 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C), при температуре окружающей среды 43 °C не менее 24 ч. Внутренние поверхности сумки должны быть покрыты специальными материалами, позволяющими проводить дезинфекцию».

7. Пункты 6.8.1 и 6.9.1 изложить в следующей редакции:

«6.8.1. Все виды медицинских иммунобиологических препаратов на 3-м уровне хранят при температуре 5 ± 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C), в холодильниках, холодильных шкафах или холодильных камерах. Для замораживания необходимого количества хладоэлементов, в том числе для чрезвычайных ситуаций, используют морозильники. На 3-м уровне должно быть достаточное количество резервных термоконтейнеров для транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в учреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику».

«6.9.1. Все виды медицинских иммунобиологических препаратов на 4-м уровне хранят в холодильных шкафах или в бытовых холодильниках при температуре 5 ± 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C), термометры размещают на верхней и нижней полках холодильника».

8. В пунктах 7.2 и 7.3 исключить слова «и складов центров Госсанэпиднадзора».

Риски Холодовой Цепи

Помимо стандартных рисков порчи медикаментов при перевозке и хранении, термолабильные препараты подвержены целому списку специфических рисков.

Оборудование Холодовой Цепи. Такое оборудование, как термоконтейнеры, хладоэлементы, термоиндикаторы, терморегистраторы, специальные рефрижераторы, холодные комнаты, используется для контроля и поддержания необходимого температурного режима при перевозке вакцин, инсулинов и прочих термолабильных препаратов и медикаментов. При эксплуатации подобного оборудования необходимо соблюдать множество ограничений использования. Например, при упаковке препаратов в термобоксы необходимо помнить, что медикаменты перевозятся в различные регионы страны, с различным климатом.

Полный текст...

Глоссарий Холодовой Цепи

Валидация.

Валидация - документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полуфабриката и конечного продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации, доказывающее, что методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность ...

Полный текст...

Наши клиенты

Яндекс.Метрика