Логистика без слабых звеньев

Глоссарий Холодовой Цепи

А   В   Г   Д   Ж   И   К   М   Н   О   П   Р   С   Т   Ф   Х   Ц   Ш

 

А

Аварийное времяHoldover time. см. Резервное время

Активное охлаждение. Active Cooling.  Под оборудование Холодовой Цепи активного охлаждения обычно понимают, авторефрижераторы, рефконтейнеры, холодильные камеры, все оборудование состоящее из изотермической камеры и рефрижераторной установки. Изотермическая камера препятствует быстрому нагреву или охлаждению медикаментов, рефрижератор в свою очередь компенсирует потери энергии через стенки камеры и в автоматическом режиме поддерживает заданный температурный режим. К недостаткам активного охлаждения относят дороговизну оборудования и зависимость от внешнего источника питания. Основное преимущество активного охлаждения состоит в длительности сроков поддержания температурного режима.

Антифризы. Antifreeze. Добавки к воде, соли или органические вещества (обычно этиленгликоль, диэтиленгликоль или пропиленгликоль) используемые для понижения температуры фазового перехода ниже  0 °С.

В

Вакуумные изоляционные панели. VIP (Vacuum insulated panel). Панели, созданные из жесткого пористого материала (стекловолокно, аэрогель, силикагель) упакованные в газонепроницаемую барьерную пленку с созданием внутри структуры вакуума высокого разрежения. Заметное падение коэффициента теплопроводности наблюдается тогда, когда длинна свободного пробега молекулы становится сравнимой с размером пор наполнителя. Коэффициент теплопроводности VIP примерно в десять раз меньше обычных теплоизоляционных материалов (пенополистерол, пенополиуэритан и т.д.)

Валидация.

Валидация - задокументированная проверка оборудования холодовой цепи, технологии производства и хранения медикаментов, качества сырья и конечного продукта на соответствие действующим нормативам и требованиям . Процесс валидации должен доказивать , что технологии, процессы, используемое в производстве или обороте медикаментов оборудование, сырье  действительно приводят к ожидаемым результатам. (МУ 3.3.2.1081-01)

В отличии от Квалификации целью валидционных испытаний является проверка соответствия или несоответствия  оборудования Холодовой Цепи заявленным нормам и требованиям.

Валидационный Отчет. Validation Report. Отчет, содержащий  результаты проведения испытаний всех этапов Валидации.

Вещества фазового перехода. PCM (phase change materials).  См. Хладоген.

Г

Гелевый пакет. Gel pack. Пакет из полимерного материала, содержащий внутри Хладоген, обычно с добавлением полимерного связующего материала для увеличения вязкости смеси и предотвращения случайных протечек.

Д

Допустимая погрешность измерений. Tolerance. Допустимая погрешность измерительных приборов Холодовой Цепи не влияющая на возможность делать выводы о сохранности термолабильных препаратов.

Ж

Журнал учета движения МИБП. Согласно СП 3.3.2.1248-03 и МУ 3.3.2.2437-09 данный документ должен вестись при учете поступления и расхода МИБП. Журнал учета движения МИБП должен содержать сведения о датах получения/выдачи вакцины, название вакцины, МИБП, Производитель/Получатель, серия, количество доз и фасовка, срок годности, тип и контрольный номер термоиндикатора, показания термоиндикатора при приеме/выдачи вакцин.

И

Индикатор замораживания. Freeze Tag, Freeze Monitor. Химический или электронный термоиндикатор, показывающий, подвергалась ли вакцина температурам замораживания (обычно менее-0.5°С±0.5°С в течении одного часа)

К

Калибровка. Calibration.  Настройка измерительных приборов Холодовой Цепи на точность измерения в заданном диапазоне. Обычно калибровка проводится минимум по двум точкам.

Квалификация Холодовой Цепи. Qualification. Проверка оборудования, персонала, процессов участвующих в Холодовой цепи на предмет соответствия внешним и внутренним нормативам а так же на непрерывность соблюдения температурного режима. Цель квалификационных испытаний – установить процент соответствия оборудования и процессов Холодовой Цепи заявленным нормам и требованиям. Квалификация может быть как полной – проверка движения термочуствительных препаратов от стадии производства до конечного потребителя, так и частичная, например Квалификация производства, Квалификация склада, Квалификация транспорта, Квалификация персонала, Квалификация термоконтейнеров.

Квалификация инсталляции. Installation qualification (IQ). Первый этап при проведении квалификационных испытаний, проверяющий качество монтажа и настройки, внешний вид и комплектность оборудования Холодовой Цепиа так же  наличие необходимой документации, инструкций персоналу и т.д.

Квалификация Операционная. Оperation qualification (OQ) Второй этап квалификационных испытаний, включающий в себя проверку функционирования оборудования и персонала в нормальных условиях работы. Обычно состоит из  контроля однородности и стабильности поддержания температуры (thermal mapping - температурное картирование), контроля функционирования систем, поддержания температуры, систем мониторинга и т.д.

Квалификация Процессов. Processing qualification PQ. Заключительный этап квалификационных испытаний, проверяет систему на устойчивость к рискам нарушения Холодовой Цепи. Этап как правило включает в себя контроль динамического распределения температуры во время открывания двери, контроль времени сохранения температуры при возникновении аварийной ситуации (отключение электроэнергии) и т.д.

Квалификационный отчет. Qualification report. Отчет, содержащий  результаты проведения испытаний всех этапов Квалификации.

Комнатная температура. CRT (Controlled Room Temperature) Обычно, температурный режим 22 ºС с рамками от 20 до 25ºС, с допустимыми отклонениями от 15 до 30ºС

Контрольная Карточка Термоиндикатора. CCM (Cold Chain Monitor Card)  Документ, сопровождающий термоиндикатор при перевозке МИБП, на котором фиксируются соблюдение или нарушение режима Холодовой Цепи. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 (ссылка), карточка должна содержать сведения о  наименование организации поставщика МИБП; персонифицированный номер термоиндикатора; дату и время начала контроля температурного режима; названия и номера серии МИБП, с которыми будет транспортироваться термоиндикатор; фамилию, инициалы и подпись ответственного лица.

М

МИБП. Медицинские иммунобиологические препараты - лекарственные средства, предназначенные для иммунопрофилактики, диагностики и иммунотерапии заболеваний.

Н

Надлежащая дистрибуционная практика. Good Distribution Practice (GDP) нормативный документ, описывающий руководящие принципы для правильного товародвижения  лекарственных препаратов до конечного потребителя. Соблюдение норм, установленных GDP гарантирует качество товаропроводящей сети. Нормы GDP  включают в себя требования на приобретение, получение, хранение и экспорт лекарственных средств, предназначенных для потребления человеком. GDP регулирует деление и движение фармацевтической продукции от производителя лекарственного средства через центры дистрибуции к их конечному пользователю с использованием различных видов транспорта, складов и ЛПУ. Регламент является составной частью пакета нормативных документов под общим названием GxP, куда, помимо GDP ходят GMP, GSP, GLP, GCP и т.д.

Надлежащая лабораторная практика. Good Laboratory Practice (GLP). Международный стандарт, регулирующий правила  исследований экспериментальной (неклинических) и исследовательской лабораторной практике. Надлежащая лабораторная практика или GLP в частности, описывает систему качества и управленческого контроля для лаборатории и исследовательских организаций, с целью обеспечения качества, единообразия и воспроизводимости результатов лабораторных исследований.

Надлежащая производственная практика. Good Manufacturing Practice (GMP). Стандарт содержащий правила и нормы контроля качества производства лекарственных препаратов, медицинских изделий, продуктов питания и пищевых добавок. Отличается от процедуры контроля качества выборочных образцов произведенной продукции, целостностью контроля качества. Выборочный контроль гарантирует пригодность к использованию лишь самих образцов и с меньшей степенью уверенности всей партии, стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.

Нарушения Холодовой Цепи. Cold Chain Failure. Событие, при котором продукция подвергалась воздействию температуры в диапазоне, находящейся за пределами рекомендуемой. Нарушение может быть критическим и некритическим. Для выявления критических нарушений пользуются индикаторами температуры с многозонным алгоритмом срабатывания а так же для некоторых видов вакцин такими методами проверки как тест встряхивания.

О

Оборудование для «холодовой цепи» СП 3.3.2.1248-03 устанавливает перечень и требования к оборудованию, используемому при хранении, перевозке и реализации вакцин. Список оборудования включает в себя холодильные комнаты, морозильные камеры (фризеры), морозильники, бытовые холодильники, термоконтейнеры, медицинские сумки-холодильники, хладоэлементы, термоиндикаторы, терморегистраторы, термографы, термометры, специальные авторефрижераторы и другое. При этом такое оборудование, как термоконтейнеры, медицинские сумки-холодильники, термоиндикаторы, терморегистраторы, термографы должны являться изделиями медицинского назначения.

Опасные грузы ADR shipments. Опасным признается груз, который в результате  возможного транспортного происшествия может нанести вред здоровью или жизни людей или окружающей среде. В международной классификации опасные грузы делятся на 9 классов. 1 класс — взрывчатые материалы и предметы,2 класс — сжатые, сжиженные и растворённые под давлением газы, 3 класс — легко воспламеняющиеся жидкости, 4.1 класс — легко воспламеняющиеся твёрдые вещества, 4.2 класс — самовозгорающиеся вещества,4.3 класс — вещества, выделяющие воспламеняющиеся газы при соприкосновении с водой, 5.1 класс — окисляющие вещества, 5.2 класс — органические пероксиды, 6.1 класс — ядовитые вещества, 6.2 класс — побочные продукты переработки животных и инфекционные вещества, 7 класс — радиоактивные материалы, 8 класс — коррозирующие вещества, 9 класс — прочие опасные вещества.

П

Пассивное охлаждение. Passive Cooling. Оборудование Холодовой Цепи пассивного охлаждения это прежде всего термоконтейнеры, термобоксы, сумки-холодильники.  Оборудование состоит из термоизолированного короба и набора хладоэлементов. Короб препятствует быстрому нагреву или охлаждению термолабильный препаратов. Набор хладоэлементов служат аккумулятором энергии. Обычно хладоэлементы для холодовой цепи используют эффект фазового перехода.

Пенополистирол (ППС). Expanded polystyrene (EPS), extruded polystyrene (XPS). Лёгкий газонаполненный теплоизоляционный материал на основе полистирола, его производных. Обладает коэффициентом теплопроводности около 0,039 Вт/(м*К) Используется в Холодовых Цепях для производства термоконтейнеров, утепления холодных комнат, кузовов рефрижераторов.

Пенополиуэритан(ППУ). Polyurethane (PUR and PU). Пористый полимерный материал, на 85-90 % наполненный инертными газами . Обладает коэффициентом теплопроводности около 0,02-0,03 Вт/(м*К) Используется в Холодовых Цепях для производства термоконтейнеров, утепления холодных комнат, кузовов рефрижераторов.

Поверка. Verification. совокупность тестов измерителного оборудования,  целью которых является проверка  соответствия характеристик средства измерения установленным требованиям. Например поверка или калибровка управляющего температурного датчика рефрижератора.

Подготовленный хладоэлемент

Продукция Холодовой Цепи. Медикаменты, вакцины, инсулины, чуствительные к нарушениям температурного режима при производстве, хранении и перевозке

Протокол испытаний оборудования Холодовой Цепи. См. Валидационный Отчет

Р

Разборный термоконтейнер. Термоконтейнер, стенки и крышка которого предствляют из себя отдельные элементы. Используются для оптимизации пространства в процессе хранения и перевозки.

Резервное времяHoldover time. Время в течении которого холодильное оборудование способно сохранять температурный режим в случае экстренного отключения электроэнергии.

С

Санитарные правила К регулированию Холодовой Цепи относятся СП 3.3.2.1248-03 с изменениями  СП 3.3.2.2329-08 и МУ 3.3.2.2437-09 и  устанавливают общие требования к комплексу организационных и технических мероприятий, обеспечивающих сохранность качества медицинских иммунобиологических препаратов (лекарственные средства, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний).

Сезонные инструкции по упаковке. Внутренние инструкции по упаковке и перевозке термоконтейнеров, учитывающие сезонные факторы (влияние внешней температуры) при перевозке термоконтейнера

Срок хранения медицинского препарата. Shelf Life. Время, в течении которого медицинский препарат гарантированно сохраняет свою эффективность при условии хранения с соблюдением предписанного режима.

Сухой Лед. Dry Ice. СО2 в твердой фазе, используется в Холодовой Цепи в качестве хладогена. Сублимация сухого льда в газовую фазу происходит при температуре -78 ºС. Относится к опасным грузам 2 класса.

Т

Тест встряхивания (Шейк-тест). Shake-test. Позволяет определить была ли заморожена адсорбированная вакцина (АКДС,АДС,АС,АДСМ или вакцина против Гепатита В). После замораживания данные типы вакцин могут выглядеть так же как препарат не подверженный замораживанию. Однородные мутные жидкости, с возможным образованием хлопьев осадка со временем. Однако образование осадка происходит быстрее в замороженных флаконах. Для теста готовится «замороженный контрольный образец» с которым сравнивают вакцину, вызывающую сомнения. Производитель и партии испытуемой вакцины и контрольного образца должны совпадать. Если, после встряхивания в течении 10-15 секунд в контрольном образце осадок выпадает значительно быстрее, испытуемая вакцина годна к применению.

Температура хранения. Storage Temperature. Нормальные условия хранения вакцин, инсулинов и прочих медицинских препаратов, обеспечивающий их эффективность в течении срока хранения.

Температурный профиль. Temperature profile. Искусственно созданные температурные условия, моделирующие температурное воздействие на оборудование Холодовой Цепи (обычно термоконтейнеры) при проведении валидационных испытаний. При разработке температурных профилей учитываются сезонные факторы, маршруты перевозок и тип транспорта, используемый для перевозки медицинских препаратов.

Температурный Режим. См. Температура хранения.

Температурная стабильность. Stability. Данные о допустимой температуре и длительности хранения медицинского препарата в различных диапазонах температур.

Температурное картирование. Thermal Mapping. Определение распределения температуры внутри холодильных камер, термоконтейнеров, рефрижераторов. Процедура температурного картирования является составляющей частью процесса Квалификации и в некоторых случаях Валидации оборудования Холодовой Цепи.

Теплоемкость веществ (удельная). В термодинамике отношение количества теплоты, полученное на единицу массы вещества к приращение его температуры. Единица измерения Дж/(кг*К).

Теплоемкость фазового перехода (удельная).  В  термодинамике количество теплоты, выделяемое/поглощаемое веществом на единицу массы при переходе из одного агрегатного состояния в другое. Единица измерения Дж/кг.

Теплоизоляционные материалы. Insulation material. Группа материалов, обладающих низким коэффициентом теплопроводности, используются в Холодовых Цепях для уменьшения передачи тепла из окружающей медицинскому препарату.

Термограф. Temperature Data logger. Обычно механическое устройство для записи значений температуры хранения  и перевозки медицинского препарата. В настоящее время вышли из общего употребления и почти повсеместно заменены электронными терморегистраторами.

Термодинамика. Thermodynamics. Раздел Физики, изучающий процессы перехода различных типов энергии от одного тела к другому и описывающий влияние этих переходов на такие физические параметры как температура, давление, объем, механическое действие. Термоиндикатор. Temperature Monitor. Электронный или химический прибор, фиксирующий время, проведенное вакциной или другим медицинским препаратом в том или ином диапазоне температур, находящимся за пределами нормы.

Термоконтейнер. Insulated Shipping Container. Оборудование Холодовой Цепи, используемое для временного хранения или перевозки термолабильных препаратов. Состоит из термоизолированного короба и набора хладоэлементов. Теплоизоляция короба препятствует быстрому нагреву или охлаждению вакцины. Набор хладоэлементов служат накопителем или поглотителем энергии.

Термолабильные препараты. Temperature-Sensitive Product. См. Термочуствительные препараты.

Термологгер. Temperature Data logger. См. Терморегистратор.

Терморегистратор. Temperature Data logger. Электронный прибор, используемый в Холодовых Цепях с целью не только фиксации времени, проведенного МИБП в том или ином диапазоне температур, находящимся за пределами нормы но и для регистрации точных значений температуры в заданные промежутки времени.

Термочуствительные препараты. Temperature-Sensitive Product. Практически все медицинские препараты имеют ограничения по температурному режиму. Особенно жесткие требования предъявляются к вакцинам инсулинами и прочим МИБП а так же медицинским препаратам, являющимся продукцией биофармацевтической отрасли.

Транзитное время. Transit time. Время проводимое грузом, упакованным в термоконтейнер. Должно быть не больше, чем допустимое время, в течении которого термоконтейнер способен поддерживать необходимый температурный диапазон.

Транспортное время. Transit time. См. Транзитное время

Ф

Фазовый переход. Phase change. Процесс перехода веществ из одного агрегатного состояния в другое. Так как в процессе фазового перехода выделяется (или поглощается) значительное количество энергии при сохранении температуры его используют в Холодовых Цепях для создания хладоэлементов.

Х

Химический термоиндикатор. Chemical Temperature Monitor. Аналоговый термоиндикатор, основанный на определении температурного воздействия в зависимости от химической реакции.

Хладоген. Refrigerant. PCM (phase change materials).  Вещества, используемые для создания хладоэлементов. Как правило используют процесс фазового перехода для накопления энергии. Температура фазового перехода должна соответствовать температурному режиму МИБП.

Хладоэлемент. Ice pack: Общее название гелевых пакетов, брикетов, хладоэлементов в пластиковых бутылочках и т.д. используемых в термоконтейнерах. Содержат вещество, способное накапливать энергию, как правило, используя фазовый переход. Время, которое термобокс способен сохранять требуемую температуру напрямую зависит от количества хладоэлементов, используемых при упаковке термочувствительных препаратов.

Холодовая Цепь. Cold Chain. Непрерывный процесс мероприятий по поддержанию температурного режима Продукции Холодовой Цепи при производстве, упаковке, хранении и дистрибуции Продукции Холодовой Цепи до конечного потребителя.

Ц

Цельнолитой термоконтейнер. Molded Shipping Container. Термоконтейнер, состоящий из двух цельных частей (контейнер и крышка), производимых либо методом термической формовки либо методом литья.

Ш

Шейк-тест. Shake-test см. Тест встряхивания.

Наверх

А   В   Г   Д   Ж   И   К   М   Н   О   П   Р   С   Т   Ф   Х   Ц   Ш

 

 

Риски Холодовой Цепи

Помимо стандартных рисков порчи медикаментов при перевозке и хранении, термолабильные препараты подвержены целому списку специфических рисков.

Оборудование Холодовой Цепи. Такое оборудование, как термоконтейнеры, хладоэлементы, термоиндикаторы, терморегистраторы, специальные рефрижераторы, холодные комнаты, используется для контроля и поддержания необходимого температурного режима при перевозке вакцин, инсулинов и прочих термолабильных препаратов и медикаментов. При эксплуатации подобного оборудования необходимо соблюдать множество ограничений использования. Например, при упаковке препаратов в термобоксы необходимо помнить, что медикаменты перевозятся в различные регионы страны, с различным климатом.

Полный текст...

Глоссарий Холодовой Цепи

Валидация.

Валидация - документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полуфабриката и конечного продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации, доказывающее, что методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность ...

Полный текст...

Наши клиенты

Яндекс.Метрика