Логистика без слабых звеньев

Холодовая цепь в поставке лекарственных препаратов

Холодовая цепь в поставке лекарственных препаратов

Олег Козыренко, Менеджер по транспорту и распределению товаров в России и СНГ, компания Johnson & Johnson

В последние годы в мире растет количество лекарственных средств, которые нуждаются в особом температурном режиме во время перевозки, хранения и обращения с ними. Большая часть из них состоит из биологических препаратов, хранение которых требует достаточно узкого интервала от +2 до +8 градусов, а температура в + 5 градусов является оптимальной. От влияния внешней среды зависит как эффективность, так и безопасность продукта для конечного потребителя, т.е. для пациента. Поэтому требования по температурному режиму должны безукоризненно выполняться всеми участниками логистической цепи: производителем, перевозчиком, складским оператором, фармацевтом в аптеках.

Биологические препараты являются одной из наиболее перспективных платформ в фармакологической индустрии. На сегодняшний день Управление пищевых продуктов и лекарств США (FDA) зарегистрировало около 130 лекарственных препаратов – продуктов биотехнологий. 70 % из них были запатентованы в течение последних 6-ти лет, а еще 370 биофармпрепаратов находятся в стадии клинических испытаний.

По данным компании Datamonitor, на биотехнологии придется до 60% от общего роста продаж «Большой Фармы» до 2010. Такие прогнозы опираются на существующую на фармрынке динамику: ежегодный прирост продаж биопрепаратов составляет 15%. Аналитики фармрынка прогнозируют: к 2010 году продажи «традиционных» лекарственных средств в виде таблеток, капсул и т.д. в денежном выражении возрастут на 13 миллиардов долларов, а продажи биологических препаратов - 26 миллиардов долларов.

Что такое холодовая цепь?

Потенциал фармакологического рынка определяет особый интерес фарминдустрии к проблемам холодовых цепей в последние годы. В нем - движущая сила развития как самих холодовых цепей, так и всего логистического рынка, потому что требуются значительные усилия для обеспечения температурных условий на всем протяжении логистической цепочки: от производителя сырья до больницы и пациента как конечного потребителя.

Совокупность условий, которые позволяют соблюсти требуемый температурный режим (как –70 для биологических субстанций, так и +2 - +8 – для готовых форм), называют холодовой цепью.

Кредо компании Johnson & Johnson определяет нашу основную ответственность перед врачами, медсестрами и пациентами, перед всеми, кто пользуется нашей продукцией. В соответствии с их потребностями, мы должны обеспечивать высокие стандарты качества во всем, что мы делаем. Принимая во внимание, что биотехнологии являются одним из перспективных направлений в развитии фарминдустрии, в 2002 г было принято решение реализовать проект непрерывной холодовой цепи. Задачей этого проекта было не просто обеспечение соблюдения температурных условий в процессе перевозки, хранения и использования, а обеспечение целостности всего процесса.

Учитывался опыт работы подразделений компании во всех странах, которые по-разному видели проблему холодовой цепочки, использовали различные методы контроля. В основу проекта легло понимание того, что нужно отслеживать то, как обращаются с нашим продуктом на всем протяжении логистической цепи. Перефразируя известный принцип, можно сказать, что холодовая цепь надежна настолько, насколько надежно её слабейшее звено. Если в процессе транспортировки или хранения температурные или иные условия не соблюдаются хотя бы одним из партнеров, мы оказываемся в ситуации, когда эффективность всей холодовой цепи равна нулю.

Основные проблемы в доставке лекарственных препаратов

Необходимость поддерживать условия холодовой цепи - достаточно новая проблема не только для фармацевтической отрасли. И поэтому все участники логистической цепочки во многом оказалась к ней не вполне готовы. При этом факторы, которые оказывают влияние на холодовую цепь, давно известны. Основной из них – температура, кроме этого, свет и вибрация, влажность. Эти проявления внешней среды могут негативно повлиять на биологические препараты.

Зависимость качества лекарственных средств от условий внешней среды накладывается на изначальную сложность фармацевтической логистики и затрудняет работу всех, кто входит в цепь поставок, а это – заводы-производители, дистрибьюторы, компании, которые занимаются предоставлением транспортных и складских услуг, 3PL-провайдеры, первичные и вторичные оптовые компании, больницы, клиники.

Выделяются несколько главных факторов, усложняющих задачу поддержания на должном уровне требований холодовой цепи.

«Провал» в нормативной документации. В российском законодательстве прописаны требования к перевозке и хранению вакцин, аналогичный механизм по биотехнологическим продуктам, которые требуют температуры от +2 до +8 градусов, отсутствует. Поэтому попытки нашей компании обеспечить безопасность на всем протяжении холодовой цепи не поддерживаются требованиями законодательства.

Неразвитая транспортная инфраструктура при значительных географических расстояниях означает, что зачастую мы не можем использовать транспортные решения, которые применяют наши европейские коллеги, и вынуждены нести большие транспортные расходы.

Многоступенчатая дистрибьюционная схема. Большое количество посредников между производителем и конечным потребителем усложняет задачу выполнения необходимых требований. Так как товар проходит через руки всех этих партнеров, многократно перегружается, то факторы внешнего воздействия часто включают в себя несколько видов транспорта, климатических зон и сезонных изменений погоды. В результате, груз медикаментов, проходя по сложной логистической цепи, может подвергаться значительным температурным колебаниям.

Отсутствие провайдеров специализированных услуг. Наиболее наглядный пример – необходимость независимой сертификации транспортных средств и складов, оснащенных специальным холодильным оборудованием, на предмет соответствия требованиям холодовой цепи. У представительств западных сюрвейерских компаний, которые присутствуют в России, еще не накоплено достаточно опыта, чтобы на должном уровне предоставлять такого рода услуги. И наша компания вынуждена воспользоваться услугами их европейских спеиалистов, что тоже увеличивает наши расходы.

Факторы безопасности для медикаментов

Все эти факторы можно поделить на 2 группы.

Контролируемые, которые поддаются влиянию воздействия со стороны оператора логистической цепи:

упаковка,

маршрут доставки,

перевозчик,

транзитное время.

Воздействовать на эти факторы можно, выбирая оптимальный вариант. В том числе и можно сократить и время в пути, которое потребуется для доставки товара, определив, какой именно вид транспорта будет использоваться для перевозки.

Неконтролируемые:

погода и климат,

непредвиденные задержки в пути,

перегрузки в пути, на которые мы впрямую повлиять не можем,

размещение груза в транспортном средстве, или на складе, когда передаем его в руки третьих лиц.

Поскольку проблемы, возникающие в процессе работы, достаточно новые, очень большое значение имеет обмен существующими практиками. Зачастую находятся какие-то нетривиальные решения исходя из местных ситуаций, которые могут быть применены по всему миру. Когда мы только начинали ввозить в Россию биологические препараты, объемы поставок были у нас небольшие, но, тем не менее, приходилось использовать полноразмерные рефрижераторы в 82 кубических метра. Нашими чешскими коллегами было разработано интересное решение того, как обеспечить необходимую температуру. Они устанавливали в прицеп автомобиля холодильник, и таким образом разграничивали температурные зоны. Мы не смогли использовать это решение, потому что трудно было бы провезти через границу холодильник, который не являлся ни частью груза, ни составной частью транспортного средства.

Взаимодействие с партнерами

Холодовая цепь предполагает 3 основных элемента:

Специально обученный персонал

Холодильное оборудование

Механизм контроля за соблюдением необходимых температурных условий

В холодовую цепочку вовлечены многочисленные партнеры. Естественно, что диктовать им свои требования мы, зачастую, не можем. Но для того, чтобы каждый партнер логистической цепи на 100 процентов обращался правильно с биотехнологическим препаратом, мы дифференцированно подходим к обучению наших партнеров. Это значит, что все принципы холодовой цепи описаны в двух видах документов: процедурах и рекомендациях. Процедуры носят более обязательный характер. Рекомендации – это способ доведения нашей инициативы до тех участников холодовой цепи, которые независимы по отношению к компании: врачи, сотрудники лечебных учреждений.

В процедурах и рекомендациях подробно описываются приемка, хранение, отгрузка и перевозка товара, работа с возвратами, действия в случае нарушения температурного режима. Соблюдение процедур и рекомендаций позволяет выполнить ключевые требования холодовой цепи:

Непрерывность холодовой цепи.

Поддержание постоянной температуры от +2 до +8. Нужно отметить, что для большинства видов биологических продуктов заморозка более пагубна, чем кратковременное превышение температуры. Поэтому температуры ниже нудя особенно опасны, что является дополнительным усложняющим фактором при нашем климате.

Сокращение до минимума пребывание препаратов вне холодного склада.

При невозможности доказать соблюдение требований холодовой цепи, препарат не может продаваться/использоваться.

Оборудование для хранения, перевозок и контроля холодовой цепи

В нашей холодовой цепи мы применяем различные виды оборудования, которое обеспечивает соблюдение температурных условий

Термоконтейнеры используются 2 видов: пассивные и активные. Они должны гарантировать сохранение температурного режима в установленные сроки и подбираются разные для различных препаратов, в зависимости от теплоизоляционных характеристик.

Автомобильные рефрижераторы – это прицепы, оснащенные термическими установками.

Стационарные холодильные камеры используются на складах. В зависимости от объемов хранимой продукции это могут быть или промышленные холодильники, или специально оборудованные холодовые склады. Очень важный момент: регулярное проведение замеров того, как в пределах данного холодильника или холодового склада распределяется температура. Хранить товар можно лишь в тех местах, которые обеспечивают безопасную для него температуру. Рядом с холодильной установкой температура может выходить за допустимые пределы и отличаться от средней температуры по складу.

Контроль за соблюдением температуры на протяжении всей холодовой цепочки обеспечивается за счет использования термодатчиков, которые могут быть химическими (изменяющими окраску при воздействии температур, выходящих за пределы нормы) или электронными (ведущими постоянную запись внешней температуры).

Неудобство простейших химических термодатчиков заключается в том, что они не позволяют с достаточной доле й уверенности говорить о том, сколько времени товар подвергался воздействию недопустимых температур.

Электронные самописцы могут в течение длительного периода времени (до 15 дней) с интервалом в 10 минут с точностью до одной десятой градуса измерять температуру окружающей среды и температуру внутри контейнера. Дополнительное преимущество их использования – возможность хранить, анализировать, обрабатывать полученную с их помощью информацию на компьютере. Данные, снимаемые с самописца, могут быть представлены: в графическом виде или в виде таблицы.

Комментарии

Риски Холодовой Цепи

Помимо стандартных рисков порчи медикаментов при перевозке и хранении, термолабильные препараты подвержены целому списку специфических рисков.

Оборудование Холодовой Цепи. Такое оборудование, как термоконтейнеры, хладоэлементы, термоиндикаторы, терморегистраторы, специальные рефрижераторы, холодные комнаты, используется для контроля и поддержания необходимого температурного режима при перевозке вакцин, инсулинов и прочих термолабильных препаратов и медикаментов. При эксплуатации подобного оборудования необходимо соблюдать множество ограничений использования. Например, при упаковке препаратов в термобоксы необходимо помнить, что медикаменты перевозятся в различные регионы страны, с различным климатом.

Полный текст...

Глоссарий Холодовой Цепи

Валидация.

Валидация - документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полуфабриката и конечного продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации, доказывающее, что методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность ...

Полный текст...

Наши клиенты

Яндекс.Метрика