Логистика без слабых звеньев

Холодовые Цепи, мировой опыт и практика применения в России

Холодовые Цепи, мировой опыт и  практика применения в России

Дмитрий Коротеев

 

В России этой проблеме пока еще не уделяется должного внимания. В данной статье мы обсудим основные критерии правильного функционирования «холодовых цепей», рассмотрим соответствующий мировой опыт, а также его проекцию на существующее положение дел в России.

Тремя основными факторами надежности «холодовой цепи» являются оборудование, контроль и персонал. Рассмотрим оборудование, применяемое в мировой практике для перевозок в режиме «холодовой цепи». Оно делится на две категории: активное и пассивное.

Активное оборудование Холодовой Цепи

Основное преимущество применения данного оборудования заключается в неограниченном времени перевозки. Основная проблема заключается в «пилообразном» режиме работы хладогенераторов и неравномерном пространственном охлаждении кузова. Кроме этого, в процессе эксплуатации изотермические кузова постепенно теряют герметичность в зоне погрузки-выгрузки. Разница температур в отдельных частях кузова достигает 10 °С. В таких условиях для решения задач перевозки грузов в режиме 2–8 °С необходимо проводить целый комплекс технологических мероприятий. Кузова дооборудуются сложной системой циркуляции охлажденного воздуха, размещаются дополнительные датчики. Необходима также и более сложная система управления хладогенератором. Кроме перечисленных технических мероприятий, необходимо регулярно производить валидацию кузова. Данная процедура заключается в послойном измерении пространственного распределения температур, на основании которого разрабатываются инструкции по загрузке автомобиля.

Железнодорожные рефсекции не приспособлены к перевозкам вакцин и биопрепаратов.

Пассивное оборудование  Холодовой Цепи

Из всего вышесказанного вытекает, что основным риском при использовании термоконтейнеров становятся задержки в пути. Следствием ограниченного транзитного времени является мультимодальность перевозки (как правило, авто-авиа-авто). Чем больше технических средств задействовано в осуществлении доставки, тем меньше общая надежность. Машины попадают в пробки. Самолеты задерживают на вылете по погодным условиям и сажают на запасных аэродромах.

Современные термоизоляционные материалы изготавливаются по технологии VIP (vacuum insulated panel). Она основывается на том, что вспенивание полимера производится в газовой среде пониженного давления. Этим достигается теплопроводность в 5–10 раз меньшая, чем у ESP. Используя данную технологию, производители создают контейнеры, рассчитанные на транзитное время, увеличенное до 90–120 часов. При изготовлении стандартных контейнеров (транзитное время 24–48 часов) использование VIP-технологии позволяет добиться значительного уменьшения веса контейнера. Уменьшение веса становится заметным фактором экономии транспортных издержек при использовании дорогостоящей авиационной доставки, особенно при условии многоразового использования контейнеров.

Для перевозки фармацевтических материалов, требующих глубокой заморозки, как правило, используют «сухой лед». «Сухой лед» представляет собой охлажденный под давлением до твердого состояния газ СО2, переходящий из твердого в газообразное состояние при температуре -78 Сº, 

Из-за испарения углекислого газа или азота перевозка данных типов контейнеров отнесена к разряду транспортировки опасных грузов.

Термоиндикаторы и Терморегистраторы

Термоиндикаторы обычно изготавливаются на химической основе и представляют собой бумажные полоски, пропитанные специальным составом реактивов, вступающих в реакцию и меняющих окраску при достижении определенной температуры. Термоиндикатор показывает совокупное невосстанавливаемое тепловое воздействие на препарат. В настоящее время термоиндикаторы получили широкое распространение при работе с вакцинами.

Указанных выше недостатков лишены терморегистраторы. В простейшем исполнении терморегистратор – это «таблетка», снабженная датчиком, микропроцессором, накопителем информации и элементом питания. Температура окружающей среды измеряется и запоминается таким прибором с запрограммированным временным шагом. Программировать и снимать информацию с подобного оборудования возможно, только используя персональный компьютер, оснащенный специальным софтом.

Еще одним перспективным направлением развития технологии температурного контроля является технология RFID-термометок. RFID-метки не нуждаются во встроенном источнике питания. Информация о внутренней температуре контейнера снимается радиосканером без необходимости вскрытия контейнера. Снабдив препараты RFID-метками и установив во всех точках перегрузки радиосканеры, мы получим тотально контролируемую «холодовую цепь». В научной среде сейчас обсуждаются проекты по созданию глобальной «холодовой цепи» с использованием RFID-контроля.

Слабые звенья в текущей практике перевозок Холодовой Цепи в России

Правила дистрибуции медпрепаратов (GDP), разработанные Всемирной организацией здравоохранения, устанавливают следующее:

оборудование для перевозок должно быть валидированным. Распределение температуры в отсеке должно быть равномерным. Данные температурного контроля должны записываться и быть доступны для контроля;

Правила GDP также указывают, что при перевозке необходимо учитывать не только риски, связанные с несоблюдением температурного контроля, но и риски, вызванные воздействием повышенной влажности, света и кислорода. Российские правила данные риски игнорируют, за исключением, пожалуй, пункта МУ 3.3.2.1121-02 «ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ», касающегося борьбы с повышенной влажностью, который гласит: «7.1.10. Выдерживают ли замороженные хладоэлементы при комнатной температуре до исчезновения инея с их поверхности, с последующим вытиранием насухо перед укладкой в термоконтейнер». Согласитесь, данная инструкция мало соответствует современным подходам к мониторингу влажности.

в санитарно-эпидемиологических правилах СП 3.3.2.1248-03, – представляет собой ведение специального журнала с занесением в него показаний термометра. Естественно, что подобный метод просто невозможно реализовать при перевозках в пассивных термоконтейнерах. Кроме того, подобная процедура будет носить очень формальный характер, так как ответственность за контроль температурного режима возлагается на сотрудника, отвечающего за его поддержание, и в интересах этого сотрудника скрыть возможное нарушение режима.

Резюмируя всё вышесказанное, хочется отметить, что состояние логистики «холодовых цепей» явно отстает от развития фармацевтического рынка России. Нормативная база носит устаревший характер и исполняется формально. Технологии, применяемые в мировой практике, пока не нашли широкого применения в условиях нашей страны.

Комментарии

Риски Холодовой Цепи

Помимо стандартных рисков порчи медикаментов при перевозке и хранении, термолабильные препараты подвержены целому списку специфических рисков.

Оборудование Холодовой Цепи. Такое оборудование, как термоконтейнеры, хладоэлементы, термоиндикаторы, терморегистраторы, специальные рефрижераторы, холодные комнаты, используется для контроля и поддержания необходимого температурного режима при перевозке вакцин, инсулинов и прочих термолабильных препаратов и медикаментов. При эксплуатации подобного оборудования необходимо соблюдать множество ограничений использования. Например, при упаковке препаратов в термобоксы необходимо помнить, что медикаменты перевозятся в различные регионы страны, с различным климатом.

Полный текст...

Глоссарий Холодовой Цепи

Валидация.

Валидация - документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полуфабриката и конечного продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации, доказывающее, что методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность ...

Полный текст...

Наши клиенты

Яндекс.Метрика