Логистика без слабых звеньев

Хранение медицинских препаратов

 

В России существуют несколько нормативных документов, регламентирующих требования по хранению  термолабильных лекарственных препаратов.

Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 23 августа 2010 г. N 706н г. Москва "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"  устанавливают основной целью процедур хранения лекарственных средств  сохранение фармакологических свойств препаратов. Для достижения этих целей, вводится обязательное лицензирование фармацевтических складов. При этом лицензированные фармацевтические склады должны быть обеспечены средствами поддерживающими значения температуры и влажности, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Кроме этого помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Зоны хранение лекарственных средств должны быть разделены в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных средств, фармакологическими группами, способами применения (внутреннее, наружное), агрегатным состоянием фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). В отдельных, изолированных помещениях должны храниться наркотические и психотропные лекарственные средства, сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства.

Требования по хранению такой группы медицинских препаратов как медицинские иммунобиологические препараты (МИБП), определены Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1248-03 "3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов", с изменениями и дополнениями к СП 3.3.2.1248-03 Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.2329-08 а так же Методическими указаниями МУ 3.3.2.2437-09. Санитарные правила делят склады Холодовой Цепи на 4-е уровня. Предписывают хранить МИБП отдельно от других препаратов. Ограничивают длительность хранения одним месяцем. Температурный режим хранения МИБП должен фиксироваться при помощи термоиндикаторов или терморегистраторов, являющихся изделиями медицинского назначения.

Надлежащая дистрибуционная практика (GDP) в отличии от GMP еще не является принятым государственным стандартом в нашей стране, поэтому квалификация холодового склада не является обязательной процедурой. Тем не мене, наиболее передовые компании начинают внедрять процедуры квалификации складов хранения Холодовой Цепи. Процедура квалификации холодового склада состоит в выявлении процента соответствия оборудования и персонала Холодовой Цепи, установленным нормам и требованиям.  Как правило, квалификация склада Холодовой Цепи делится на три стадии IQ, OQ, PQ (installation qualification, operation qualification, processing qualification)

Процедуры IQ включают проверки внешнего вида и комплектности,  документации оборудования (паспорта, сертификаты, регламенты ТО), качества монтажа, наличие  SOP (инструкции персоналу), контроль внешних условий (доступ, энергообеспечение и тд), контроль установленных параметров работы оборудования.

Процедуры PQ должны содержать контроль времени сохранения температуры при возникновении аварийной ситуации (отключение электроэнергии), контроль динамического распределения температуры во время открывания двери и тд.

Процедуры OQ включают контроль однородности и стабильности поддержания температуры (mapping) (картирование), функционирования системы мониторинга систем критических тревог, контроль элементов системы управления и т.д.

Таким образом, при выборе склада хранения медицинских препаратов Холодовой Цепи, необходимо проверить соответствие склада действующим законам и санитарным правилам и для высочайшего уровня надежности Холодовой цепи необходима периодическая квалификация склада.

Комментарии

Риски Холодовой Цепи

Помимо стандартных рисков порчи медикаментов при перевозке и хранении, термолабильные препараты подвержены целому списку специфических рисков.

Оборудование Холодовой Цепи. Такое оборудование, как термоконтейнеры, хладоэлементы, термоиндикаторы, терморегистраторы, специальные рефрижераторы, холодные комнаты, используется для контроля и поддержания необходимого температурного режима при перевозке вакцин, инсулинов и прочих термолабильных препаратов и медикаментов. При эксплуатации подобного оборудования необходимо соблюдать множество ограничений использования. Например, при упаковке препаратов в термобоксы необходимо помнить, что медикаменты перевозятся в различные регионы страны, с различным климатом.

Полный текст...

Глоссарий Холодовой Цепи

Валидация.

Валидация - документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полуфабриката и конечного продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации, доказывающее, что методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность ...

Полный текст...

Наши клиенты

Яндекс.Метрика