Логистика без слабых звеньев

Почему 2-8С?

Почему 2-8С?

На заре развития вакцинопрофилактики и биофармацевтики существовало бесконечное число нормативов и правил хранения вакцин разных типов. Для унификации правил в  США были принят температурный режим 2-8С  в качестве стандарта для термолабильных препаратов группы МИБП (медицинские имунобиологические препараты). Диапазон 2-8Ссо временем превратился в "магический".

Нижний предел +2C имеет безусловно имеет смысл для минимизации  риска случайного замораживания для некоторых видов вакцин. Причем это не касается всех видов вакцин. Например, сублимированные препараты или вакцины на солевой основе с уменьшенной точкой замерзания не боятся замораживания.

 Верхний предел +8C  не выглядит столь же обоснованным, поскольку не является жестким порогом для подавляющего объема медицинских препаратов.  То есть, нет никаких физических изменений в молекулярной структуре при пересечении порога  +8C. Их поведение при +8С, +10С и +12С практически неразличимы.

Для, многих жидких вакцин нахождение около 0С может нанести непоправимый ущерб жизнеспособности продукции. Многие из этих же продуктов, однако, являются стабильными в течение длительного периода времени при температуре до +22С.

Тем не менее, действительно существует ограниченное число МИБП для которых потеря эффективности может быть спровоцирована удалением из режима 2-8С на считанные часы.

То, что началось как способ улучшения контроля хранения и перевозки инсулинов  вакцин в конце 1980-х и 1990-х годов в связи с проблемами  доставки медицинских препаратов в аптечную сеть, продолжилось расчесыванием всех «под одну гребенку». Как это обычно бывает, маятник качнулся слишком далеко в противоположном направлении. Диапазон 2-8C стал стандартом, в основном, потому что фармацевтическая промышленность не в состоянии привести убедительных, научно обоснованных  аргументов против него.

Проблемы с инсулином, часто назначаемым и отправляемым по почте привели к ужесточению диапазона и потащили за собой сначала детские а потом и взрослые вакцины. При этом, если основной объем вакцинации происходит в лечебных учреждениях, то инъекции инсулина проводятся дома. Как ни странно, бытовые холодильники, где инсулин в результате хранится в течении долгого времени не способны соблюсти 2-8С. Только лабораторные холодильники способны поддерживать такие условия.

Вместо того что бы создать особые правила хранения и перевозки очень ограниченного списка МИБП, для которых диапазон 2-8С действительно важен, было принято решение весь перечень иммунобиологических препаратов «подтянуть» в данный диапазон.

Выражаясь фигурально, вместо того что бы снять блоху со слона и положить ей в пробирку, в пробирке оказался весь слон.

Комментарии

Риски Холодовой Цепи

Помимо стандартных рисков порчи медикаментов при перевозке и хранении, термолабильные препараты подвержены целому списку специфических рисков.

Оборудование Холодовой Цепи. Такое оборудование, как термоконтейнеры, хладоэлементы, термоиндикаторы, терморегистраторы, специальные рефрижераторы, холодные комнаты, используется для контроля и поддержания необходимого температурного режима при перевозке вакцин, инсулинов и прочих термолабильных препаратов и медикаментов. При эксплуатации подобного оборудования необходимо соблюдать множество ограничений использования. Например, при упаковке препаратов в термобоксы необходимо помнить, что медикаменты перевозятся в различные регионы страны, с различным климатом.

Полный текст...

Глоссарий Холодовой Цепи

Валидация.

Валидация - документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полуфабриката и конечного продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации, доказывающее, что методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность ...

Полный текст...

Наши клиенты

Яндекс.Метрика