Логистика без слабых звеньев

Выбор изотермической упаковки медицинских препаратов

 

Мировой рынок предлагает множество решений по сохранению температурного режима лекарственных средств. Существуют термоконтейнеры с активными системами охлаждения, термоконтейнеры с принудительной циркуляцией воздуха, охлажденного в термобоксе с сухим льдом и прочие технически сложные решения. Наибольшее распространение получили термоконтейнеры с пассивным охлаждением. Классический термоконтейнер представляет из себя систему, состоящую из изотермического короба и хладоэлементов. Изотермический короб  препятствует потере/получению энергии извне. Хладоэлементы выполняют функцию накопления энергии по средствам фазового перехода.

Общепринятым веществом фазового перехода является вода. Вода общедоступна, её стоимость невелика и при этом вода обладает огромной удельной теплотой кристаллизации/плавления. Как известно из курса школьной физики, при фазовом переходе энергия, поступающая извне, тратится на разрушение кристаллической решетки при неизменной температуре плавления. Единственным минусом использования хладоэлементов на водной основе для Холодовой Цепи 2-8°С  является то, что температура плавления/кристаллизации воды равна 0°С и лежит за пределами необходимого диапазона. При эксплуатации термоконтейнера с водными хладоэлементами при положительных температурах обычно удается добиться шаткого равновесия на вакцине около 3-4°С. При этом даже в летний период возможно падение температуры на вакцине, размещенной внутри термоконтейнера до значений меньше 2°С если водные хладоэлементы были в недостаточной степени разморожены, или используется слишком больше количество хладоэлементов, или если замороженные хладоэлементы полностью закрывают препарат со всех сторон, перекрывая доступ теплого воздуха.

Использование водных хладоэлементов в зимний период для защиты вакцины от переохлаждения <2°С в десятки или даже в сотни раз менее эффективно. Если использовать замороженные хладоэлементы, то при воздействии на термоконтейнер отрицательных температур, внутренняя температура в термоконтейнере моментально упадет до 0°С. При использовании в термоконтейнере охлажденных хладоэлементов теряется эффект сохранения стабильной температуры при фазовом переходе. Процесс замерзания воды начнется при температуре менее -0,5°С, когда вакцина уже не будет пригодной к использованию. Использование теплоемкости воды для накопления энергии затруднительно и малоэффективно прежде всего из за того что удельная теплоемкость на градус более чем в десять раз меньше удельной теплоемкости плавления да и количество «свободных» градусов в режиме2-8°С невелико. Получается,  что термоконтейнер снабженный охлажденными хладоэлементами, подготовленный при температуре +3°С будет в 5 раз менее эффективен термоконтейнера, подготовленного при температуре +7°С в случае воздействия отрицательных температур. Пропорция будет обратной при воздействии на термоконтейнер положительных температур. В любом случае в реальных условиях попасть «точно в градус» едва ли возможно. Поэтому в реальной практике не следует допускать воздействия на термоконтейнер, оснащенный водными хладоэлементами отрицательных температур дольше 1-2 часов.

Решить эти проблемы возможно, используя в термоконтейнере хладоэлементы на основе веществ с фазовым переходом около +5°С. Минусом является то, что подобные вещества заметно дороже воды и обладают в несколько раз меньшей теплоемкостью фазового перехода. Соответственно для их эффективного использования требуется в несколько раз более мощная теплоизоляция, что еще раз увеличивает общую стоимость подобных систем.

В любом случае, для обеспечения сохранности медицинских препаратов необходимо проводить периодическую валидацию термоконтейнеров. Валидация термоконтейнеров это фактически проверка способности термоконтейнера сохранять необходимый температурный режим в разных климатических условиях в течении всего времени перевозки медикаментов . Обычно валидационные испытания термоконтейнеров проводятся в климатических камерах с использованием профилей температуры, имитирующих температурное воздействие на термоконтейнер на различных этапах перевозки при различных погодных условиях. Результатом валидационных испытаний термоконтейнеров является правильный подбор оборудования Холодовой Цепи и подготовка соответствующих инструкций по упаковке.

 Обращайтесь к нам. Мы поможем Вам сделать правильный выбор оборудования Холодовой Цепи для обеспечения максимальной сохранности Ваших препаратов.

Комментарии

Риски Холодовой Цепи

Помимо стандартных рисков порчи медикаментов при перевозке и хранении, термолабильные препараты подвержены целому списку специфических рисков.

Оборудование Холодовой Цепи. Такое оборудование, как термоконтейнеры, хладоэлементы, термоиндикаторы, терморегистраторы, специальные рефрижераторы, холодные комнаты, используется для контроля и поддержания необходимого температурного режима при перевозке вакцин, инсулинов и прочих термолабильных препаратов и медикаментов. При эксплуатации подобного оборудования необходимо соблюдать множество ограничений использования. Например, при упаковке препаратов в термобоксы необходимо помнить, что медикаменты перевозятся в различные регионы страны, с различным климатом.

Полный текст...

Глоссарий Холодовой Цепи

Валидация.

Валидация - документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полуфабриката и конечного продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации, доказывающее, что методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность ...

Полный текст...

Наши клиенты

Яндекс.Метрика